Medicinsk udstyr opereres ind i mennesker – uden test

Store mængder medicinsk udstyr, der skal opereres ind i patienter, kommer på markedet uden at være testet på mennesker.

Det skriver DR og Politiken. Medierne tager del i et samarbejde med 250 journalister fra 36 lande ved navn “The Implant Files”.

Det medicinske udstyr kan være alt fra hofteskåle til pacemakere.

• Hospitalsudstyr for millioner stjålet - patienter taget som gidsler
• Hackere kan angribe hjertepatienters pacemakere

Ifølge medierne er 90 procent af det mest risikable medicinske udstyr – såkaldte klasse III-produkter – kommet på det europæiske marked uden at være klinisk testet på mennesker.

Det fremgår af en mail sendt fra Tysklands EU-repræsentation til den danske i marts 2016.

Under fem procent

Og i USA er under fem procent testet på mennesker, skriver DR med henvisning til de amerikanske sundhedsmyndigheder.

I stedet for en egentlig test af produkterne bliver de godkendt ved at henvise til lignende produkter, der allerede er godkendt – og tilgængelige på markedet.

Tal anfægtes ikke

Ifølge Politiken anfægter hverken Lægemiddelstyrelsen eller Medicoindustrien tallene for Europa.

Til avisen siger Gunnar Lose, der er overlæge på Herlev Hospitals afdeling for gynækologi og obstetrik:

– Når vi som læger sidder og uddeler medicin, er vi ret sikre på, at det er helt ok. For det bygger på evidens – fire faser med test på mennesker, siger han til Politiken.

– Men medicinsk udstyr kommer på markedet på basis af en CE-mærkning, og der er som oftest ingen evidens for, at det virker efter hensigten, når det sættes ind i en hofte eller skede.

Tusinder af dødsfald – 1,7 millioner skader

I løbet af de seneste ti år har medicinsk udstyr på verdensplan haft forbindelse til næsten 83.000 dødsfald og 1,7 millioner skader på patienter, viser den samlede kulegravning.

I Danmark har 16.000 patienter fået indsat et eller flere implantater i perioden 1. juli til 15. november. Det skriver Politiken på baggrund af data, som Sundhedsdatastyrelsen har trukket.

I EU er der vedtaget nye regler for medicinsk udstyr, der gælder fra 2020, skriver DR. Formålet er at stramme op på området.

Og i Danmark skal det farligste udstyr i fremtiden som udgangspunkt testes, før det kommer på markedet, oplyser Lægemiddelstyrelsen til DR.