Melder ud om bivirkninger ved corona-vaccine

Undersøgelser fra Lægemiddelstyrelsen viser, at kronisk nældefeber kan være en bivirkning ved Modernas coronavaccine, der formelt går under navnet Spikevax.

Det oplyser Lægemiddelstyrelsen i en pressemeddelelse onsdag.

Ud fra samlet 360 europæiske sager vurderes det, at der i 58 sager er en "sandsynlig" sammenhæng, mens der gælder en "mulig" sammenhæng i 228 sager.

Afhænger af dokumentation

En formodet bivirkning kategoriseres som enten sandsynlig, mulig eller ikke-sandsynlig.

Kategorien afhænger af, hvor stærk dokumentation der er for, at et symptom kan være fremkaldt af lægemidlet, eller om andre faktorer vurderes at være mere sandsynlige årsager, skriver styrelsen.

Teamleder hos Lægemiddelstyrelsen Martin Zahle Larsen siger til Ritzau, at det er tidlige resultater.

Stadig sjældent

Derfor er yderligere undersøgelser nødvendige, hvis man skal sige noget om, hvorvidt der er en egentlig sammenhæng.

- Når vi siger mulig, så er det, fordi der er en sandsynlighed for, at det kan være forårsaget af vaccinen. Men det er stadig et sjældent fænomen i den generelle befolkning, siger teamlederen.

Langt de fleste tilfælde af kronisk nældefeber er opstået 7-13 dage efter den tredje vaccinedosis.

Særligt unge mænd

Det konkluderes, at personer, der har fået Spikevax, har tre gange større risiko for at få kronisk nældefeber end baggrundsbefolkningen.

Yngre mænd er i særlig høj risiko, lyder det.

- Vi har ikke bevis for årsagen, men et kvalificeret bud er, at det er grundet et meget aktivt immunsystem hos yngre mænd, siger Martin Zahle Larsen.

Mistanken for bivirkningen opstod ved, at der har været et relativt stort antal indberetninger i Danmark sammenlignet med resten af EU.

Særligt ansvar

Lægemiddelstyrelsen har desuden haft et særligt ansvar for sikkerhedsovervågningen af vaccinen på vegne af unionen.

Årsagen til det store antal sager i Danmark er ifølge teamlederen, at der har været et meget stort fokus på indberetninger.

Også via et samarbejde med Patienterstatningen, som ikke findes på samme måde i andre EU-lande, har styrelsen fået kendskab til mange sager, lyder det.

Opdaterer produktinformation

Den europæiske bivirkningskomité har på baggrund af styrelsens konklusioner opdateret produktinformationen, så kronisk nældefeber er listet som en bivirkning.

Lægemiddelstyrelsen har også undersøgt Pfizers coronavaccine, der har været langt mere anvendt.

Her ses der ikke en tilsvarende dokumentation for en sammenhæng, lyder det.